системообразующий фармацевтический производственный комплекс, удовлетворяющий потребности России в важнейших лекарственных препаратах. Завод компании функционирует в соответствии с требованиями GMP EU и является одним из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России. «Сотекс» представляет производственный сегмент бизнеса группы компаний «Протек» – крупнейшего фармацевтического холдинга России.
На предприятии осуществляется полный производственный цикл: приготовление инъекционных растворов, наполнение ампул и шприцев с последующей маркировкой, упаковкой и отгрузкой на склад. Все технологические процессы осуществляются в строгом соответствии с международными требованиями в помещениях классов чистоты А, В, С и D на оборудовании ведущих европейских концернов.
Цель проекта
Валидация механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР» на предприятии.
Задачи сотрудникам EFSOL
Руководством компании ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были поставлены следующие задачи сотрудникам EFSOL:
- провести валидацию механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
- определить соответствие системы нормативным значениям и стандартам GMP (GAMP 5, 21 CFR part 11);
- подтвердить правильность обмена данными, который не влияет на качество и состав информации в основной учетной системе;
- документально подтвердить правильность функционирования системы заданным стандартам.
Реализация проекта
В рамках валидации системы сотрудниками компании EFSOL были выполнены следующие работы:
- проведена валидация механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
- проведен анализ и оценка рисков компьютеризированной системы на базе «1С»;
- подтверждено качество работы механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
- разработаны и утверждены валидационные документы.
При выполнении работ по валидации компьютеризированной системы были получены следующие документы:
- спецификация пользователя (URS) – является документом, который используется для определения требований и ожиданий пользователя системы;
- функциональная спецификация (FS) – документ, который разрабатывается на основании спецификации требований пользователя с целью детализации функциональных особенностей системы;
- план валидации – документ, который определяет системы, включенные в объем работ по валидации, а также подходы, с помощью которых они квалифицируются и валидируются, с учетом обязательств и предположений;
- квалификация монтажа (IQ) – документ, целью которого является подтверждение соответствия механизма обмена данными между системами «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
- инструкция пользователя – описание перечня и последовательности выполнения пользователями действий в отношении обмена данными между информационными системами «1С:УПП» и «1С:ТОИР».
Эффект от выполненной работы
- документально подтверждена корректная работа компьютеризированной системы на базе «1C» в соответствии с требованиями GMP;
- минимизированы риски влияния компьютеризированной системы на базе «1C» на качество фармацевтической продукции;
- оптимизирован механизм обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР».
