Валидация механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР» для ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Быстрое внедрение ERP Комплексные услуги
от 1С:Центр ERP!
Управление доставкой Для торговых и курьерских компаний!
1C:ЭДО Узнайте о всех преимуществах электронного документооборота!
Переход на «1С:ЗУП ред. 3» Фирма «1С» прекращает поддержку «1С:ЗУП 2.5»!
Аренда сервера 1С
в облаке
Работайте в 1С удаленно с экономией до 70%!

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» — системообразующий фармацевтический производственный комплекс, удовлетворяющий потребности России в важнейших лекарственных препаратах. Завод компании функционирует в соответствии с требованиями GMP EU и является одним из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России. «Сотекс» представляет производственный сегмент бизнеса группы компаний «Протек» – крупнейшего фармацевтического холдинга России.

На предприятии осуществляется полный производственный цикл: приготовление инъекционных растворов, наполнение ампул и шприцев с последующей маркировкой, упаковкой и отгрузкой на склад. Все технологические процессы осуществляются в строгом соответствии с международными требованиями в помещениях классов чистоты А, В, С и D на оборудовании ведущих европейских концернов.


Цель проекта

Валидация механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР» на предприятии.


Задачи сотрудникам EFSOL

Руководством компании ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были поставлены следующие задачи сотрудникам EFSOL:

  • провести валидацию механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
  • определить соответствие системы нормативным значениям и стандартам GMP (GAMP 5, 21 CFR part 11);
  • подтвердить правильность обмена данными, который не влияет на качество и состав информации в основной учетной системе;
  • документально подтвердить правильность функционирования системы заданным стандартам.

Реализация проекта

В рамках валидации системы сотрудниками компании EFSOL были выполнены следующие работы:

  • проведена валидация механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
  • проведен анализ и оценка рисков компьютеризированной системы на базе «1С»;
  • подтверждено качество работы механизма обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
  • разработаны и утверждены валидационные документы.

При выполнении работ по валидации компьютеризированной системы были получены следующие документы:

  • спецификация пользователя (URS) - является документом, который используется для определения требований и ожиданий пользователя системы;
  • функциональная спецификация (FS) – документ, который разрабатывается на основании спецификации требований пользователя с целью детализации функциональных особенностей системы;
  • план валидации – документ, который определяет системы, включенные в объем работ по валидации, а также подходы, с помощью которых они квалифицируются и валидируются, с учетом обязательств и предположений;
  • квалификация монтажа (IQ) – документ, целью которого является подтверждение соответствия механизма обмена данными между системами «1С:УПП» и «1С:ТОИР»;
  • инструкция пользователя - описание перечня и последовательности выполнения пользователями действий в отношении обмена данными между информационными системами «1С:УПП» и «1С:ТОИР».

Эффект от выполненной работы

  • документально подтверждена корректная работа компьютеризированной системы на базе «1C» в соответствии с требованиями GMP;
  • минимизированы риски влияния компьютеризированной системы на базе «1C» на качество фармацевтической продукции;
  • оптимизирован механизм обмена данными между «1С:УПП» и «1С:ТОИР».




обязательные поля
* Антиробот:
Введите ответ

У вас конкретная задача? Свяжитесь с нами прямо сейчас!

Обратный звонок RedConnect