¬алидаци€ программных решений на базе 1—. ѕреимущества валидации программных продуктов
Ѕыстрое внедрение ERP  омплексные услуги
от 1—:÷ентр ERP!
”правление доставкой ƒл€ торговых и курьерских компаний!
1C:Ёƒќ ”знайте о всех преимуществах электронного документооборота!
ѕереход на Ђ1—:«”ѕ ред. 3ї ‘ирма Ђ1—ї прекращает поддержку Ђ1—:«”ѕ 2.5ї!
јренда сервера 1—
в облаке
–аботайте в 1— удаленно с экономией до 70%!

¬ св€зи с динамическим развитием видов де€тельности компаний, диверсификации производства и услуг, встает вопрос актуальности универсального программного обеспечени€, которое примен€етс€ в работе.

¬ эпоху современных технологий есть возможность провести детальную проверку, проверить все критерии работы компьютеризированной системы. “ака€ процедура называетс€ валидаци€. ќна позвол€ет определить возможность системы выдавать желаемый результат. ƒругими словами, валидаци€ позвол€ет проверить, будет ли конечный результат соответствовать ожидани€м.

—фера применени€ валидации

ћножество компаний в насто€щее врем€ ведут свою де€тельность с помощью программных продуктов на базе 1—. —реди них фармацевтические организации, которым необходимо строго соответствовать международным стандартам и требовани€м (например, GMP). ¬ св€зи с этим стоит обратить внимание на GAMP 5 – методологию, котора€ позвол€ет придерживатьс€ стандартов GMP. “акже это руководство приводит рекомендации и инструкции к проведению валидации компьютеризированных систем.

¬ странах ≈вропы и —еверной јмерики валидаци€ компьютерного оборудовани€ вышла за пределы фармацевтики и широко примен€етс€ в других отрасл€х. —тоит быть уверенными в том, что в –оссию и страны —Ќ√ данна€ тенденци€ так же переберетс€ и будет не менее актуальной и полезной.

¬алидаци€ и верификаци€: сходство и принципиальна€ разница

ќба эти пон€ти€ св€заны между собой процессами тестировани€. ќни также вли€ют на обеспечение качества работы системы. Ќесмотр€ на это, между ними есть достаточно существенные различи€. ѕроследить взаимоотношени€ этих компонентов можно на рис. 1.

–исунок 1 Ц —оотношение процессов валидации и верификации


¬ерификационные действи€ направлены на проверку требований, исходных данных, программного кода и др. ѕоложительным результатом верификации будет соответствие этих компонентов с установленными правилами, стандартами, разработанной конфигурации ѕќ. ¬алидаци€ же ориентирована на конечный результат. ќна ставит задачу вы€снить, будет ли пользователь доволен самим продуктом.

ƒругими словами, дл€ верификатора важно, работает ли система правильно. ¬ свою очередь валидатор должен убедитьс€, что система дает правильный и нужный пользователю результат.

 лассификаци€ софта по методологии GAMP5

ќпредел€€ объем работ на подготовительном этапе валидации, необходимо определитьс€ с категори€ми программного обеспечени€ (ѕќ), к которому относитс€ наш программный продукт. ћетодика GAMP в последней редакции выдел€ет 5 категорий ѕќ, которые стоит рассматривать при валидации. ¬тора€ категори€ была выведена из рассмотрени€ и признана неактуальной из-за своей устарелости (табл. 1).


є п/п Ќазвание категории ѕример ѕќ –азъ€снени€
I »нфраструктурное ѕќ (Infrastructure)
  • операционна€ система;
  • службы обновлени€;
  • антивирус и др.
Ќе €вл€етс€ предметом валидации.  освенно провер€етс€ на наличие. ќтличаетс€ высоким уровнем надежности. »меет низкий уровень риска.
II ѕрограммно-аппаратные средства (Firmware)
  • ѕќ в оборудовании;
  • микропроцессор и др.
ƒанна€ категори€ считаетс€ устаревшей и более не используетс€.
III Ќе конфигурируемые программы (Non-configured)
  • пакет Adobe;
  • пакет MS Office и др.
 оммерчески доступные пакетные программы. Ќет необходимости выполн€ть комплексную валидацию. —ледует проверить правильность версии ѕќ, защиту. —тоит подготовить программу дл€ подготовки персонала.
IV  онфигурируемые пакеты программ (Configured)
  • 1—;
  • PLC;
  • SCADA и др.
ѕроверка конфигурации и функциональности. ѕроверка соответстви€ программы относительно спецификации требований пользователей и пр.
V »ндивидуально изготовленные приложени€ (Custom)
  • программные продукты на базе 1—;
  • прочие индивидуально разработанные приложени€.
ѕроверка конфигурации, версии. јнализ программного кода. ѕроверка соответстви€ спецификации пользователей. “естирование модулей программы. ќбучение сотрудников и пр.

“аблица 1 Ц  лассификаци€ по методологии GAMP5


ќтметим, что именно п€та€ категори€ обладает самым высоким риском возникновени€ ошибок. ѕользователь не владеет программным решением, которое удовлетворит его потребности, поэтому такое ѕќ разрабатываетс€ индивидуально.

ѕодготовка к валидации и ее этапы

ѕроцедура валидации компьютеризированной системы состоит из набора последовательных этапов.

–исунок 2 Ц —хема функционировани€ валидации


¬ажным моментом в проведении валидации €вл€етс€ документирование всех тестов и результатов, составление протоколов. ƒанна€ документаци€ €вл€етс€ фактическим подтверждением того, что валидаци€ была проведена. ¬ конце процедуры составл€етс€ финальный отчет. ≈сли все прошло успешно, то указываетс€, что система соответствует стандартам и готова к использованию.

Ётапы валидации компьютеризированных систем:

I. —пецификаци€ требований пользовател€ (User Requirement Specification)

ѕри подготовке к валидации ѕќ необходимо составить URS:

  • определить, к какой категории относитс€ наше ѕќ, какие системы будут принимать участие в процессе;
  • провести детальную спецификацию потребностей и требований пользователей (интерфейс, безопасность, материальна€ база);
  • определить должностных лиц, ответственных за процесс валидации, а также установить сроки;
  • составить валидационный мастер-план.

ƒанный проект и требовани€ в дальнейшем передаютс€ поставщику программного обеспечени€.

II. ‘ункциональный проект (Functional Specification)

ѕоставщик составл€ет функциональный проект (FS), который будет удовлетвор€ть спецификации требований пользовател€ (URS). ƒанный документ должен каждым пунктом соответствовать требовани€м пользовател€. ≈сли на какое-то требование поставщик не может предоставить решение по его выполнению, он может предложить реализовать эти функции через дополнительное ѕќ. ¬ свою очередь заказчик может отказатьс€ и выбрать другого поставщика.

III. “ехнический проект (Design Specification)

—оставл€ютс€ технические требовани€ к системе, описываетс€ материальна€ и программна€ база (DS). “акже проводитс€ анализ рисков. Ќа рассмотрение вынос€тс€ все возможные критические ситуации, которые могут произойти в течении рабочего процесса. ќпредел€ютс€ функции системы с наивысшим риском, внедр€ютс€ соответствующие методы мониторинга и контрол€ над ними.

IV. “естирование установки ѕќ (Installation Qualification)

—оставив необходимую документацию и подготовив систему, переходим непосредственно к ее квалификации (IQ). ¬ первую очередь определ€етс€ правильность установки компонентов Ц от материальных компонентов (серверы, принтеры и пр.), до установленной операционной системы. ƒанный этап не может начатьс€, если не подготовлена документаци€ предыдущих шагов.

V. ѕроверка функционировани€ (Operational Qualification)

ƒалее определ€етс€ работоспособность программного решени€ (OQ). ѕроводитс€ тестирование, что позвол€ет вы€вить ошибки в системе. ¬се сбои фиксируютс€ в протокол, после чего составл€етс€ решение этой проблемы.ƒл€ системы 5-й категории, правильна€ работа функциональных возможностей, котора€ отвечает требовани€м, провер€етс€ следующими методами:

  • модульное тестирование;
  • интеграционное тестирование;
  • функциональное тестирование.

 роме этих тестов, проверка может быть дополнена испытани€ми перед запуском в рабочей системе. ѕосле исправлени€ ошибок убеждаютс€ в корректности работы программы и переход€т к заключительному этапу.

VI. ѕодтверждение работоспособности (Performance Qualification)

Ќа последнем этапе провер€етс€, готова ли программа к работе в производственной среде с непосредственными пользовател€ми (PQ). ѕроводитс€ анализ возникающих сбоев, естественных изменений системы, эффективности работы в целом. Ќеобходимо проверить исправность всех критических ошибок, которые возникали на предыдущих этапах квалификации. ѕользователи проход€т обучение дл€ работы с ѕќ. ѕосле успешного тестировани€ программного решени€ в рабочей среде, система считаетс€ готовой к использованию.

Ќеобходимость валидации продуктов на базе 1—

¬ыгода при использовании данного инструмента с программными системами на базе 1—:

  • пользователь получает именно тот продукт, который ему необходим, исход€ из его же требований;
  • индивидуальные настройки системы и интерфейса упрощают работу;
  • пользователь получает детальное руководство, где расписываютс€ подробные действи€ в каждой ситуации рабочего процесса;
  • минимизаци€ сбоев и технических проблем как результат проведени€ многочисленных тестов;
  • обеспечение целостности и безопасности информации;
  • уверенность в работоспособности системы как со стороны исполнител€, так и со стороны заказчика.

ѕравильно разработанна€ и настроенна€ система позвол€ет значительно снизить веро€тность возникновени€ ошибок в производственной среде. ¬алидаци€ предоставл€ет эффективный инструмент оперативного исправлени€ некорректных процессов информационной системы. Ёто касаетс€ всех бизнес-процессов, на которые оказывает вли€ние исследуема€ система.
¬ы можете провести валидацию программного решени€, определить у€звимые позиции в бизнес-процессах организации и избежать форс-мажорных ситуаций. „тобы воспользоватьс€ этим преимуществом, ¬ам необходимо обратитьс€ к специалистам компании EFSOL.




EFSOL

—истемна€ интеграци€.  онсалтинг

¬алидаци€ компьютеризированных систем

об€зательные пол€
* јнтиробот:
¬ведите ответ
  • ” вас есть документаци€ дл€ валидации компьютеризированных систем? “ребовани€, стандарты или еще что-то... –уководство по GAMP 5. ¬ общем, интересует нормативна€ база дл€ организации валидации.
  • –Р–љ—В–Њ–љ, –њ–µ—А–µ—З–µ–љ—М –Њ—Б–љ–Њ–≤–љ–Њ–є –і–Њ–Ї—Г–Љ–µ–љ—В–∞—Ж–Є–Є —Б —В—А–µ–±–Њ–≤–∞–љ–Є—П–Љ–Є –њ–Њ –Њ—А–≥–∞–љ–Є–Ј–∞—Ж–Є–Є —А–∞–±–Њ—В—Л –Є –њ—А–Њ–≤–µ–і–µ–љ–Є—П –≤–∞–ї–Є–і–∞—Ж–Є–Є –њ—А–Њ–Є–Ј–≤–Њ–і–Є—В–µ–ї—П–Љ –Є –Є–Љ–њ–Њ—А—В–µ—А–∞–Љ –ї–µ–Ї–∞—А—Б—В–≤–µ–љ–љ—Л—Е –њ—А–µ–њ–∞—А–∞—В–Њ–≤ –њ–Њ —Б—В–∞–љ–і–∞—А—В–∞–Љ GMP –≤—Л —Б–Љ–Њ–ґ–µ—В–µ –љ–∞–є—В–Є –љ–∞ —Б—В—А–∞–љ–Є—Ж–µ /articles/features-of-the-software-validation-on-the-basis-of-1c.html
  • –Э–∞–Љ –љ—Г–ґ–љ–Њ –њ—А–Њ–≤–µ—Б—В–Є –≤–∞–ї–Є–і–∞—Ж–Є—О —Б–∞–Љ–Њ–њ–Є—Б–љ–Њ–є —Б–Є—Б—В–µ–Љ—Л. –Ш–Љ–µ–µ—В—Б—П –ї–Є —Г –≤–∞—Б –њ–Њ–і–Њ–±–љ—Л–є –Њ–њ—Л—В?
  • ƒобрый день, Ћариса. ћы специализируемс€ на валидации программного обеспечени€ и систем на базе 1—. ¬алидацию самописной системы не на 1— мы, к сожалению, не проведем.

” вас конкретна€ задача? —в€житесь с нами пр€мо сейчас!

ќбратный звонок RedConnect