Быстрое внедрение ERP Комплексные услуги
от 1С:Центр ERP!
Управление доставкой Для торговых и курьерских компаний!
1C:ЭДО Узнайте о всех преимуществах электронного документооборота!
Переход на «1С:ЗУП ред. 3» Фирма «1С» прекращает поддержку «1С:ЗУП 2.5»!
Аренда сервера 1С
в облаке
Работайте в 1С удаленно с экономией до 70%!

Валидация 1С

На основании Приказа №916 от 14.06.2013 до конца 2018 года Минпромторг планирует проверить всех производителей и импортеров лекарственных средств на соответствие стандартам GMP.

Узнать больше о валидации

Объекты валидации компьютеризированной системы на базе «1С»:

Нетиповое или доработанное ПО на базе 1С
Серверы, компьютеры пользователей и другое оборудование
Системы обеспечения бесперебойного энергоснабжения оборудования
Серверные, дата-центры и другие помещения с оборудованием
Квалификация персонала, работающего с валидируемой системой
Системы обеспечения резервного копирования и хранения данных
Инструкции, руководства и другая документация по программному продукту

Основные документы, составляемые в процессе валидации системы:


Спецификация требований пользователей (URS)
Описание требований и ожиданий пользователя, предъявляемых к разрабатываемой системе.
Функциональная спецификация (FS)
Подробное описание требований к системе, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии со стандартами GMP, GAMP, ISO и др.
Спецификация проекта (DS)
Полное описание оборудования и системы. DS в дальнейшем является руководством для разработчиков системы.
Квалификация монтажа (IQ)
Документированное подтверждение того, что установка системы произведена в полном соответствии со всеми спецификациями.
Квалификация функционирования (OQ)
Документированное подтверждение того, что установленная система работает в полном соответствии со всеми спецификациями и все тестируемые показатели находятся в пределах значений, предусмотренных этими спецификациями.
Квалификации эксплуатации (PQ)
Документированное подтверждение того, что в процессе производственной эксплуатации система работает в полном соответствии со всеми спецификациями и все показатели в пределах нормы.

Валидации на фармпроизводстве подлежат следующие компьютеризированные системы:

  • cистема мониторинга температуры и влажности;

  • cистема складского учета;

  • cистема электронного документооборота;

  • cистема контроля параметров чистых помещений;

  • cистема хранения образцов;

  • cистема утилизации;

  • cистема забора образцов.

Валидированность системы гарантирует:

  • соответствие ПО потребностям пользователя;

  • подтверждение достоверности и целостности данных;

  • сохранность информации за счет регулярного резервного копирования;

  • защищенность качества продукции от изменений в компьютеризированной системе;

  • квалифицированность персонала, работающего с ПО.


Получите гарантию соответствия системы требованиям GMP!

Подтвердите имидж компании и безопасность продукции!




Валидация компьютеризированной системы

обязательные поля
* Антиробот:
Введите ответ
Поделиться:

У вас конкретная задача? Свяжитесь с нами прямо сейчас!


Обратный звонок RedConnect