Быстрое внедрение ERP Комплексные услуги
от 1С:Центр ERP!
Управление доставкой Для торговых и курьерских компаний!
1C:ЭДО Узнайте о всех преимуществах электронного документооборота!
Переход на «1С:ЗУП ред. 3» Фирма «1С» прекращает поддержку «1С:ЗУП 2.5»!
Аренда сервера 1С
в облаке
Работайте в 1С удаленно с экономией до 70%!



Трендовым вопросом на фармацевтическом рынке стоит поиск подрядчиков, которые могут провести валидацию. Причиной этому послужило намерение Минпромторга до 2018 года проверить всех производителей и импортеров лекарственных средств на соответствие стандарту GMP.

Представителям Минпромторга при проверке необходимо предоставить протоколы валидации, которые подтверждают соответствие предприятия требованиям GMP (стандартам по организации производственного процесса и контроля за качеством лекарственных средств).

В статье «Преимущества валидации программных продуктов» приведены общие сведения о валидации компьютеризированных систем и перечислены этапы валидации. В данном материале более подробно рассмотрена валидация программного обеспечения на базе 1С.



Цели валидации компьютеризированных систем


Валидация – это процесс разработки и оформления требований к системе, а также документированное подтверждение соответствия разрабатываемой системы или процесса этим требованиям.

Общей целью валидации является получение экспертной оценки и зафиксированных в документах доказательств соответствия предметов валидации стандартам GMP, которые гарантируют:

  • обеспечение чистоты, целостности, подлинности, эффективности, сохранности продукции;
  • воспроизводимость и оптимальность процессов;
  • обеспечение целостности и сохранности данных;
  • квалифицированность персонала, задействованного в валидируемых процессах и работающих с объектами валидации.

Валидация компьютеризированной системы является частным случаем валидации и регламентируется дополнительными требованиями, изложенными в стандарте GAMP 5.

Валидация компьютеризированных систем должна обеспечить:

  • соответствие программного обеспечения потребностям пользователя;
  • достоверность и целостность данных в процессе функционирования системы;
  • сохранность информации за счет регулярного резервного копирования и хранения резервных копий на нескольких территориально удаленных серверах;
  • защищенность качества продукции от изменений в компьютеризированной системе;
  • квалифицированность персонала, задействованного в валидируемых процессах и работающих с объектами валидации.

Особенности валидации программного обеспечения на базе 1С


Валидация программного обеспечения (ПО) на базе 1С имеет отличия от валидации производственного процесса. При валидации ПО на базе 1С нет необходимости разработки и тестирования производственного оборудования (оборудования непосредственно задействованного в процессе производства лекарственных препаратов), оборудования по хранению и транспортировке лекарственных препаратов и их компонентов.

Что же в таком случае валидируется?

  • Нетиповое или доработанное ПО на базе 1С.
  • Оборудование, на котором используется данное ПО и хранятся данные (серверы, компьютеры пользователей и т.п.).
  • Помещения, в которых размещается подлежащее валидации оборудование (серверные, дата-центры и т.п.).
  • Системы обеспечения резервного копирования и хранения данных.
  • Системы обеспечения бесперебойного энергоснабжения оборудования, хранящего информацию, связанную с предметом валидации.
  • Квалификация персонала, работающего с аттестуемой системой и прохождение им обучения навыкам работы в ней.
  • Инструкции и руководств пользователя (их актуальность и полнота).

Этапы валидации и основные валидационные документы


Валидационный процесс состоит из нескольких основных этапов:

I Спецификация требований пользователей (URS) Краткое описание требований и ожиданий пользователя, предъявляемых к разрабатываемой системе.
II Функциональная спецификация (FS). Подробное описание требований к системе, изложенных в URS и дополненных техническими требованиями к системе, сформулированными в соответствии со стандартами GMP, GAMP, ISO и др.
III Спецификация проекта (DS). Полное описание оборудования и системы. DS в дальнейшем является руководством для разработчиков системы.
Разработка системы — выполняется после формирования и согласования всех требований на этапах I-III.
IV Квалификация монтажа (IQ). Документированное подтверждение того, что установка системы произведена в полном соответствии со всеми спецификациями.
V Квалификация функционирования (OQ). Документированное подтверждение того, что установленная система работает в полном соответствии со всеми спецификациями и все тестируемые показатели находятся в пределах значений, предусмотренных этими спецификациями.
VI Квалификации эксплуатации (PQ). Документированное подтверждение того, что в процессе производственной эксплуатации система работает в полном соответствии со всеми спецификациями и все показатели в пределах нормы.

В результате выполнения этапов I-III (URS. FS, DS) компания получает данные, необходимые для разработки системы в соответствии с требованиями пользователей и стандартами GMP, GAMP, ISO и др.

После проведения этапов IV-VI (IQ, OQ, PQ) компания получает подтверждение того, что разработанная система соответствует требованиям пользователей, а также требования к ее установке и эксплуатации.

Подробную информацию о составлении документации по валидации Вы можете уточнить у наших специалистов. Также Вы можете получить основные нормативные документы и стандарты, необходимые для проведения валидации.


>>>   Перечень основной документации с требованиями по организации работы и проведения валидации производителям и импортерам лекарственных препаратов:
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.
  • Volume 4 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 11: Computerized Systems.
  • 21 CFR PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES.
  • General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff.
  • PIC/S recommendation PI 011 «Good Practices for Computerized Systems in Regulated 'GxP' Environments».
  • GAMP 5.
  • Приложение 15 к GMP Евросоюза: Квалификация и валидация.
  • Приказ Минпромторга №916 от 14.06.2013 г. «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
  • Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
  • Федеральный закон №61 "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями на 3 июля 2016 года).



Понятия перспективной и ретроспективной валидации и различия между ними


Перспективная валидация начинается еще до разработки системы, которая сразу ведется с учетом требований GMP, учтенных при формировании документов URS, FS и DS.

Ретроспективная валидация проводится, когда необходимо валидировать разработанную ранее систему. При ретроспективной валидации происходит сбор имеющейся документации и разработка недостающей. Далее проводится тестирование и даются рекомендации по внесению изменений, необходимых для соответствия системы требованиям пользователей, стандартам GMP, GAMP, ISO.

На данный момент в США и Европе ретроспективная валидация не рекомендуется, а практикуется только перспективная валидация. Однако, т.к. в РФ этот процесс является новым и большинство фармкомпаний еще не аттестованы, то часто применяется ретроспективная валидация. В будущем необходимо проводить перспективную валидацию, т.е. разрабатывать проектные документы в соответствии с GMP еще до того, как начато внедрение компьютеризированной системы.


Результаты валидации


При Ретроспективной валидации ПО на базе 1С часть необходимой информации и документации у предприятий чаще всего уже имеется. Сами их обладатели могут и не подозревать, что располагают данными, входящими в комплект валидационной документации.

Например, информация, соответствующая документу «Спецификация требований пользователей (URS)», может быть зафиксирована в «Договоре» (приложениях к договору) или «Техническом задании», которое формировалось перед разработкой программного обеспечения на базе 1С. Информация, которая должна содержаться в документах «Функциональной спецификации (FS)» и «Спецификации проекта (DS)», часто присутствует в документах «Пояснительная записка к техническому заданию» или в самом «Техническом задании» (при условии, что оно содержит подробную информацию с требованиями к разрабатываемому ПО).

Вместо создания URS, FS и DS с чистого листа валидирующие компании в протоколах могут указывать существующие документы, которые формировались непосредственно на этапе проектирования системы на базе 1С. При надобности, эта документация дополняется недостающей информацией. Такой подход позволяет сократить трудоемкость и продолжительность проведения валидации. После сбора и структурирования необходимой документации, валидаторам остается выполнить тестирование системы на соответствие требованиям. Результаты фиксируются в протоколах и вырабатываются рекомендации по проведению необходимых мероприятий.


Валидация системы проведена. Что дальше?


Выполненные работы по валидации системы и подписанные протоколы не всегда означает, что система признана валидированной. Валидация может закончиться разработкой ряда рекомендаций и требований, которые необходимо выполнить для получения статуса соответствия стандартам GMP. Соответствие этому статусу будет засчитываться только после выполнения всех требований.

Также для соответствия статусу по валидации необходимо:

  • Регулярно пересматривать предмет валидации и по возможности модернизировать его, сопровождая модернизацию протоколами об изменениях и влиянии этих изменений на производимую продукцию.
  • Обновлять и поддерживать актуальность сопроводительной документации, справочной информации и руководств пользователя по валидированной системе.
  • Проводить мероприятия по обучению новых пользователей и повышать квалификацию работающих с системой.
  • Проводить перевалидацию системы при внесении в нее существенных изменений или регулярно, в сроки, установленные законодательством.

Сроки для различных типов объектов валидации могут быть разными. По действующим нормам перевалидация ПО должна проводиться раз в 3 года. Также она проводится при внесении изменений в ПО, оборудование или при изменении условий их эксплуатации.

Все разработанные протоколы и документы по валидации должны храниться у ответственных лиц в фармкомпании и, в электронном виде, в компании, проводившей валидацию. Валидационные документы предъявляются инспекторам Минпромторга, которые проводят проверку в установленные законодательством сроки.


Кто должен проводить валидацию?


Для проведения валидации привлекаются сторонние независимые компании, которые специализируются на предоставлении таких услуг. Специалисты компаний-валидаторов проводят независимые проверки и предоставляют заключения о соответствии или несоответствии требованиям GMP, а также другим стандартам и требованиям, исходя из законодательства и регулирующих документов.

Компания EFSOL оказывает услуги по валидации и по разработке систем на базе 1С (и ряде других платформ). Наши специалисты прошли специализированное обучение, получили сертификаты и имеют опыт валидации и разработки компьютеризированных систем.



В начало статьи


EFSOL

Системная интеграция. Консалтинг

Особенности валидации программного обеспечения на базе 1С

обязательные поля
* Антиробот:
Введите ответ
Поделиться:
  • Здравствуйте. Провести валидацию склада вы сможете? Склад фарм препаратов, автоматизирован 1С-кой в том числе.
  • Добрый день, Максим. Валидацию складских помещений мы также можем выполнить. При этом, объекты валидации определяются в зависимости от того, какое программное обеспечение у Вас используется. По вопросам валидации склада Вы можете обратиться к нашим специалистам через онлайн-чат или по телефонному звонку. Ждем Ваших задач!
  • Добрый день, Максим. Валидацию складских помещений мы также можем выполнить. При этом, объекты валидации определяются в зависимости от того, какое программное обеспечение у Вас используется. По вопросам валидации склада Вы можете обратиться к нашим специалистам через онлайн-чат или по телефонному звонку. Ждем Ваши задачи!

У вас конкретная задача? Свяжитесь с нами прямо сейчас!


Обратный звонок RedConnect