ERP с быстрым результатом
1С-Отчетность: Добро пожаловать! Подключись до 31.12.2016 и получи скидку 50% на годовую лицензию!
Дарим отчет для пользователей 1С:Бухгалтерии 8.3
Абонентское
ИТ-обслуживание
Корпоративная почта или IP-телефония в подарок!
Аренда сервера 1С
в облаке
Работайте в 1С удаленно с экономией до 70%!

В связи с динамическим развитием видов деятельности компаний, диверсификации производства и услуг, встает вопрос актуальности универсального программного обеспечения, которое применяется в работе.

В эпоху современных технологий есть возможность провести детальную проверку, проверить все критерии работы компьютеризированной системы. Такая процедура называется валидация. Она позволяет определить возможность системы выдавать желаемый результат. Другими словами, валидация позволяет проверить, будет ли конечный результат соответствовать ожиданиям.


Сфера применения валидации

Множество компаний в настоящее время ведут свою деятельность с помощью программных продуктов на базе 1С. Среди них фармацевтические организации, которым необходимо строго соответствовать международным стандартам и требованиям (например, GMP). В связи с этим стоит обратить внимание на GAMP 5 – методологию, которая позволяет придерживаться стандартов GMP. Также это руководство приводит рекомендации и инструкции к проведению валидации компьютеризированных систем.

В странах Европы и Северной Америки валидация компьютерного оборудования вышла за пределы фармацевтики и широко применяется в других отраслях. Стоит быть уверенными в том, что в Россию и страны СНГ данная тенденция так же переберется и будет не менее актуальной и полезной.


Валидация и верификация: сходство и принципиальная разница

Оба эти понятия связаны между собой процессами тестирования. Они также влияют на обеспечение качества работы системы. Несмотря на это, между ними есть достаточно существенные различия. Проследить взаимоотношения этих компонентов можно на рис. 1.

“Соотношение

Рисунок 1 – Соотношение процессов валидации и верификации

Верификационные действия направлены на проверку требований, исходных данных, программного кода и др. Положительным результатом верификации будет соответствие этих компонентов с установленными правилами, стандартами, разработанной конфигурации ПО. Валидация же ориентирована на конечный результат. Она ставит задачу выяснить, будет ли пользователь доволен самим продуктом.

Другими словами, для верификатора важно, работает ли система правильно. В свою очередь валидатор должен убедиться, что система дает правильный и нужный пользователю результат.


Классификация ПО по методологии GAMP 5

Определяя объем работ на подготовительном этапе валидации, необходимо определиться с категориями программного обеспечения (ПО), к которому относится наш программный продукт. Методика GAMP в последней редакции выделяет 5 категорий ПО, которые стоит рассматривать при валидации. Вторая категория была выведена из рассмотрения и признана неактуальной из-за своей устарелости (табл. 1).

№ п/п Название категории Пример ПО Разъяснения
I Инфраструктурное ПО (Infrastructure)
  • операционная система;
  • службы обновления;
  • антивирус и др.
Не является предметом валидации. Косвенно проверяется на наличие. Отличается высоким уровнем надежности. Имеет низкий уровень риска.
II Программно-аппаратные средства (Firmware)
  • ПО в оборудовании;
  • микропроцессор и др.
Данная категория считается устаревшей и более не используется.
III Не конфигурируемые программы (Non-configured)
  • пакет Adobe;
  • пакет MS Office и др.
Коммерчески доступные пакетные программы. Нет необходимости выполнять комплексную валидацию. Следует проверить правильность версии ПО, защиту. Стоит подготовить программу для подготовки персонала.
IV Конфигурируемые пакеты программ (Configured)
  • 1С;
  • PLC;
  • SCADA и др.
Проверка конфигурации и функциональности. Проверка соответствия программы относительно спецификации требований пользователей и пр.
V Индивидуально изготовленные приложения (Custom)
  • программные продукты на базе 1С;
  • прочие индивидуально разработанные приложения.
Проверка конфигурации, версии. Анализ программного кода. Проверка соответствия спецификации пользователей. Тестирование модулей программы. Обучение сотрудников и пр.

 

Таблица 1 – Классификация ПО по методологии GAMP5

Отметим, что именно пятая категория обладает самым высоким риском возникновения ошибок. Пользователь не владеет программным решением, которое удовлетворит его потребности, поэтому такое ПО разрабатывается индивидуально.


Подготовка к валидации и ее этапы

Процедура валидации компьютеризированной системы состоит из набора последовательных этапов.

“Схема

Рисунок 2 – Схема функционирования валидации

Важным моментом в проведении валидации является документирование всех тестов и результатов, составление протоколов. Данная документация является фактическим подтверждением того, что валидация была проведена. В конце процедуры составляется финальный отчет. Если все прошло успешно, то указывается, что система соответствует стандартам и готова к использованию.

Этапы валидации компьютеризированных систем:

При подготовке к валидации ПО необходимо составить URS:

  • определить, к какой категории относится наше ПО, какие системы будут принимать участие в процессе;
  • провести детальную спецификацию потребностей и требований пользователей (интерфейс, безопасность, материальная база);
  • определить должностных лиц, ответственных за процесс валидации, а также установить сроки;
  • составить валидационный мастер-план.

Данный проект и требования в дальнейшем передаются поставщику программного обеспечения.

Поставщик составляет функциональный проект (FS), который будет удовлетворять спецификации требований пользователя (URS). Данный документ должен каждым пунктом соответствовать требованиям пользователя. Если на какое-то требование поставщик не может предоставить решение по его выполнению, он может предложить реализовать эти функции через дополнительное ПО. В свою очередь заказчик может отказаться и выбрать другого поставщика.

Составляются технические требования к системе, описывается материальная и программная база (DS). Также проводится анализ рисков. На рассмотрение выносятся все возможные критические ситуации, которые могут произойти в течении рабочего процесса. Определяются функции системы с наивысшим риском, внедряются соответствующие методы мониторинга и контроля над ними.

Составив необходимую документацию и подготовив систему, переходим непосредственно к ее квалификации (IQ). В первую очередь определяется правильность установки компонентов – от материальных компонентов (серверы, принтеры и пр.), до установленной операционной системы. Данный этап не может начаться, если не подготовлена документация предыдущих шагов.

Далее определяется работоспособность программного решения (OQ). Проводится тестирование, что позволяет выявить ошибки в системе. Все сбои фиксируются в протокол, после чего составляется решение этой проблемы.Для системы 5-й категории, правильная работа функциональных возможностей, которая отвечает требованиям, проверяется следующими методами:

  • модульное тестирование;
  • интеграционное тестирование;
  • функциональное тестирование.

Кроме этих тестов, проверка может быть дополнена испытаниями перед запуском в рабочей системе. После исправления ошибок убеждаются в корректности работы программы и переходят к заключительному этапу.

На последнем этапе проверяется, готова ли программа к работе в производственной среде с непосредственными пользователями (PQ). Проводится анализ возникающих сбоев, естественных изменений системы, эффективности работы в целом. Необходимо проверить исправность всех критических ошибок, которые возникали на предыдущих этапах квалификации. Пользователи проходят обучение для работы с ПО. После успешного тестирования программного решения в рабочей среде, система считается готовой к использованию.


Необходимость валидации продуктов на базе 1С

Выгода при использовании данного инструмента с программными системами на базе 1С:

  • пользователь получает именно тот продукт, который ему необходим, исходя из его же требований;
  • индивидуальные настройки системы и интерфейса упрощают работу;
  • пользователь получает детальное руководство, где расписываются подробные действия в каждой ситуации рабочего процесса;
  • минимизация сбоев и технических проблем как результат проведения многочисленных тестов;
  • обеспечение целостности и безопасности информации;
  • уверенность в работоспособности системы как со стороны исполнителя, так и со стороны заказчика.

Правильно разработанная и настроенная система позволяет значительно снизить вероятность возникновения ошибок в производственной среде. Валидация предоставляет эффективный инструмент оперативного исправления некорректных процессов информационной системы. Это касается всех бизнес-процессов, на которые оказывает влияние исследуемая система.
Вы можете провести валидацию программного решения, определить уязвимые позиции в бизнес-процессах организации и избежать форс-мажорных ситуаций. Чтобы воспользоваться этим преимуществом, Вам необходимо обратиться к специалистам компании EFSOL.



EFSOL

Системная интеграция. Консалтинг

Преимущества валидации программных продуктов

обязательные поля
* Антиробот:
Введите ответ

Преимущества валидации программных продуктов

Все поля формы выделенные значком * обязательны к заполнению
* Антиробот:
Введите ответ
Поделиться:

У вас конкретная задача? Свяжитесь с нами прямо сейчас!


Обратный звонок RedConnect